Para peneliti vaksin Nusantara tetap melanjutkan uji klinis ke Fase II meski tak direstui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Saat ditanya polemik kelanjutan uji vaksin Nusantara tanpa izin BPOM, pihak Kementerian Kesehatan mengaku mengedepankan rekomendasi dari pihak BPOM.
"Kita tunggu saja rekomendasi dari Badan POM selaku pihak berwenang yang mengeluarkan izin penggunaan vaksin di Indonesia," sebut juru bicara vaksinasi COVID-19 Kementerian Kesehatan dr Siti Nadia Tarmizi Kamis (15/4/2021).
Bagaimana nasib vaksin Nusantara yang tetap lanjut jika tak direstui BPOM?
dr Nadia memastikan setiap vaksin COVID-19 yang digunakan di Indonesia sudah melewati sejumlah kaidah ilmiah. Termasuk pentingnya pengembangan vaksin COVID-19 mengikuti aturan standar Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).
"Pada prinsipnya, pemerintah akan memastikan keamanan dari setiap vaksin COVID-19 yang akan digunakan untuk program vaksinasi. Oleh karenanya, dalam pengembangan vaksin harus mengikuti kaidah-kaidah ilmiah yang sudah diakui dan sesuai standar WHO," katanya.
Sebelumnya, juru bicara vaksinasi COVID-19 BPOM Lucia Rizka Andalusia menegaskan penelitian vaksin Nusantara besutan eks Menkes Terawan Agus Putranto bisa saja lanjut meski tak mendapat izin BPOM. Namun, konsekuensinya tak bisa mendapat izin edar.
BPOM hingga kini tak memberikan izin kelanjutan uji vaksin Nusantara karena ada beberapa catatan. Salah satunya, dalam uji vaksin Fase I didapati 71,4 persen dari atau 20 dari 28 relawan mengalami kejadian tidak diinginkan.
Apa saja?
Kejadian tidak diinginkan kategori 3:
6 subjek mengalami hipernatremia
2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN)
3 subjek mengalami peningkatan kolesterol
Kejadian tidak diinginkan kategori 1 dan 2:
Adapun kejadian tidak diinginkan yang tercatat di uji vaksin Fase I vaksin Nusantara termasuk kategori 1 dan 2 adalah:
- Nyeri lokal
- Nyeri otot
- Nyeri sendi
- Nyeri kepala
- Penebalan
- Kemerahan
- Gatal
- Petechiae (ruam)
- Lemas
- Mual
- Demam
- Batuk
- Pilek dan gatal.
https://trimay98.com/movies/murder-rx/
Kelebihan Vaksin Nusantara Vs Kekurangan hingga BPOM Tak Mau Kasih Restu
Tanpa restu dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) usai uji klinik Fase 1, penggarapan vaksin Nusantara besutan eks Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto nekat lanjut. Sejumlah anggota DPR RI mengikuti prosedur uji klinik Fase 2 di RSPAD Gatot Soebroto, Rabu (14/4/2021) berupa pengambilan darah.
Peneliti utama vaksin Nusantara, Jonny menjelaskan, darah 'calon' penerima vaksin Nusantara yang diambil kemarin dan hari ini akan didiamkan selama 5 hari.
Setelah itu, sel darah putih dari darah yang diambil akan dikenakan dengan protein S (Spike) sebagaimana yang ada pada virus, dalam proses selama 2 hari. Setelah itu, darah yang telah diolah ini akan disuntikkan kembali ke penerima vaksin.
"Vaksin ini menyediakan vaksin seluler untuk tubuh kita. Jadi itulah kelebihan dari vaksin ini. Kenapa? Karena vaksin ini berasal dari tubuh kita sendiri. Pembuatannya kita sudah biasa di sini," bebernya saat ditemui di Jakarta, Rabu (14/4/2021).
Melihat prosedur vaksinasinya tak sesingkat suntikan vaksin COVID-19 lainnya, Jonny menyebut, pihaknya akan melakukan evaluasi lebih dulu sebelum vaksin dipersiapkan untuk masyarakat luas.
Di samping itu ia optimistis, vaksin garapannya dapat diperuntukkan pengidap penyakit komorbid.
"Tentunya kita bisa meminimalisasi reaksi alergi. Kemudian untuk penyakit-penyakit yang selama ini tidak bisa diberikan vaksin yang lain, itu kita ingin bisa berikan. Karena apa? Karena ini sel tubuh kita sendiri," terangnya lebih lanjut.
Lain kata dari BPOM
Dalam kesempatan sebelumnya, Ketua BPOM Penny K Lukito menegaskan, pihaknya memang tidak pernah menyetop proses penelitian vaksin Nusantara. Akan tetapi karena ada prosedur yang tak sesuai standar, pihaknya belum memberikan izin lebih lanjut, melainkan meminta agar dilakukan perbaikan lebih dulu.
Selain itu, vaksin Nusantara disebut belum memiliki kemampuan imunogenitas sehingga tak kunjung diberi rekomendasi untuk dilanjut.
"Jika ada pelaksanaan uji klinik yang tidak memenuhi standar tahapan preklinik, uji klinik, harus memenuhi poin-poin dalam protokol tapi tidak dilakukan, tentunya akan mengalami masalah sendiri. Tahapan-tahap tersebut tidak bisa diabaikan," ujarnya saat ditemui di Jakarta, Selasa (13/4/2021).
Namun Jonny menyebut, tahap-tahap penelitian vaksin Nusantara berjalan sesuai kaidah. Perbaikan yang dianjurkan pun ia sebut telah dilakukan.
"Kita perbaiki apa yang sudah dilakukan pada waktu dengar pendapat dengan Komisi IX. Pada dasarnya kan secara ini, mereka tidak keberatan," ujar Jonny.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar